 | Tìm kiếm
 | Đăng nhập
 | WEBLINKS
  |
Cơ quan liêu Quản lý Thực phẩm cùng dược phđộ ẩm Mỹ (FDA) thống trị những bài thuốc, chế phẩm sinc học tập và phương tiện dùng để làm chẩn đoán thù, bớt dịu, điều trị, hoặc ngnạp năng lượng phòng ngừa bị bệnh. Modul này đề cập tới nhiều loại nghiên cứu và phân tích lâm sàng vày FDA cai quản và các trách nát nghiệm của phân tích viên, IRB, với những bên tài trợ khi bọn họ tmê say gia một cuộc phân tích về một thành phầm vì chưng FDA cai quản.Kết thúc modul này, các bạn sẽ có thể: (i) Hiểu được khi nào thì nên hay không cần nộp Đơn xin áp dụng thuốc thí điểm bắt đầu (Investigational New Drug_IND); (ii) Mô tả phương châm của Mẫu FDA 1572; (iii) Định nghĩa phương pháp y khoa; (iv) Xác định trách rưới nhiệm của những nhà tài trợ với nghiên cứu viên Lúc họ gồm liên quan cho tới phân tích vày FDA làm chủ. Xét coi ngó của Cơ quan FDAFDA cẩn thận xét thấu đáo những phương thuốc, chế phđộ ẩm sinh học, cùng luật y học nhằm tìm hiểu về sự việc bình an cùng tác dụng của bọn chúng trước lúc chấp thuận đồng ý chỉ dẫn Thị trường. Trước lúc 1 sản phẩm được chỉ dẫn Thị Phần, nhà tài trợ nên nộp solo xin chấp thuận lên FDA. Đơn xin này có "tờ gợi ý sử dụng" bên cạnh đó hoàn toàn có thể được Gọi là "thông báo thuốc". Tờ công bố này tóm lược phần đông điều nhưng FDA xác định là bài toán thực hiện an ninh với bổ ích sản phẩm. Để giới thiệu ra quyết định chấp thuận của bản thân, FDA phụ thuộc vào tài liệu nghiên cứu sinch học tập đã có nhà tài trợ lập ra cùng report lên FDA có tác dụng địa thế căn cứ để được thuận tình câu hỏi tiếp thị sản phẩm. Các dữ liệu này được bên tài trợ tích lũy vào quy trình nghiên cứu và phân tích lâm sàng được tiến hành theo Đơn xin thực hiện dung dịch nghiên cứu mới (IND) hoặc Đơn xin miễn trừ giải pháp xem sét (IDE). Thuốc cùng chế phẩm sinch họcĐơn xin áp dụng dung dịch phân tích bắt đầu (IND)Các cuộc nghiên cứu và phân tích bao gồm liên quan cho tới dung dịch hoặc chế phđộ ẩm sinc học chưa xuất hiện mặt bên trên thị phần hoặc phân tích Việc áp dụng đầu tiên một sản phẩm được tiếp thị yên cầu bắt buộc có một IND (21 CFR 312). Nhà tài trợ đưa ra một đề cương nghiên cứu nhằm FDA reviews. Nhà tài trợ hoàn toàn có thể là một trong những chủ thể dược phẩm, một đội nhóm bắt tay hợp tác, hoặc thậm chí còn một cá nhân chưng sĩ. Sau lúc thông qua xét cẩn thận, FDA đang cho phép thực hiện cuộc nghiên cứu trên bé bạn nếu chúng ta khẳng định rằng các khủng hoảng của việc sử dụng dung dịch ở mức hợp lý. Quyết định này được dựa trên:·Dữ liệu từ các cuộc thí nghiệm trên động vật hoang dã hoặc con người trước đó.·Các phương thức chế tạo.·Các chương trình phân tích với báo cáo cbất lương tính đáng kể.·Một lịch trình nghiên cứu lâm sàng được lập planer tinh tế nhằm giảm tphát âm những rủi ro khủng hoảng mang lại đối tượng người tiêu dùng.Việc thực hiện phân tách một phương thuốc có mặt bên trên thị trườngCác nhà nghiên cứu hoàn toàn có thể ao ước sử dụng một sản phẩm đã có được thuận tình trong toàn cảnh nghiên cứu lâm sàng. Khi dụng tâm thiết yếu của vấn đề dùng thể nghiệm sản phẩm là nhằm đưa ra báo cáo về sự bình an hoặc hữu dụng, thì rất có thể phải mang lại IND. Tuy nhiên câu hỏi nghiên cứu và phân tích lâm sàng một loại thuốc có mặt bên trên Thị phần không đề xuất nộp solo IND trường hợp những điều kiện dưới đây được đáp ứng:·Dữ liệu đó sẽ không được sử dụng để triển khai địa thế căn cứ giới thiệu một chỉ định mới, thông báo bắt đầu về phong thái sử dụng dung dịch, hoặc thay đổi về lăng xê.·Cuộc nghiên cứu không có liên quan mang đến một biện pháp dùng/liều lượng dung dịch hoặc đội đối tượng nhưng mà sẽ gia tăng đáng kể các rủi ro của sản phẩm dung dịch.·Cuộc nghiên cứu và phân tích được tiến hành với vâng lệnh theo các đề xuất coi sóc xét của IRB với các kinh nghiệm về đồng ý chấp thuận sau thời điểm tiếp liền.·Cuộc nghiên cứu được triển khai với theo đúng những đề nghị về tiếp thị và bán thành phầm dược (21 CFR 312.2(b))Việc được miễn nộp đối kháng IND ko tức là được miễn việc chú tâm xét và đồng ý chấp thuận của IRB hoặc ko cần có sự chấp thuận sau khi tiếp nối của các đối tượng người tiêu dùng. Cần tìm hiểu thêm chủ kiến của FDA ví như gồm bất cứ sự thay đổi làm sao.Mẫu FDA 1572·Nghiên cứu vãn viên ttê mê gia trong những cuộc phân tích về dung dịch cùng chế phẩm sinh học tập ở trong phạm vi kiểm soát và điều chỉnh của những lý lẽ IND nên ký vào mẫu 1572;·Mẫu 1572 phác hoạ hoạ phần nhiều cam đoan bắt buộc được tiến hành do (các) nghiên cứu và phân tích viên về phương thức tiến hành nghiên cứu;·Mẫu 1572 nên liệt kê các đồng nghiên cứu viên là fan đang mang lại cần sử dụng dung dịch, nếu như không thì phải nộp những mẫu mã hiếm hoi cho các cá thể này;·Mẫu 1572 đề xuất liệt kê IRB được chỉ định đến địa điểm phân tích đó.Việc áp dụng thuốc, chế độ cùng chế phđộ ẩm sinch học tập "Ngoài hướng dẫn"Các phương án thực hành y học giỏi với vày tiện ích tốt nhất của người bệnh yên cầu bác sĩ nên cần sử dụng những loại thuốc, chế phđộ ẩm sinch học, và mức sử dụng vừa lòng pháp theo kỹ năng cùng sự phán đân oán tốt nhất của họ. Nếu bác sĩ dùng những sản phẩm theo hướng đẫn sử dụng không được liệt kê vào tờ thông tin đã làm được thuận tình thì bọn họ gồm trách nhiệm tìm làm rõ về sản phẩm đó với khuyến nghị Việc thực hiện dựa vào sự hợp lý và phải chăng về kỹ thuật với bằng chứng về y tế. Việc sử dụng một sản phẩm tất cả sẵn trên Thị Trường theo cách này với mục tiêu hành nghề y tế ko yên cầu buộc phải nộp IND hoặc IDE (21 CFR 312.2(d)). Tuy nhiên, một viện có thể sử dụng quyền lợi của chính mình để những hiểu biết đo lường và thống kê bài toán áp dụng thành phầm "ko kể hướng dẫn", ví dụ bằng cách trải đời vấn đề chuẩn y xét vì chưng Ủy ban hành nghề y khoa hoặc Ủy ban dược khoa với biện pháp. Dụng cố gắng y học với can thiệp với chính sách y khoaĐịnh nghĩaDụng cố gắng y khoa là bất kể sản phẩm y tế nào ko đạt được mục đích thực hiện thiết yếu bởi liên hệ về hoá chất hoặc thông qua gửi hóa. Các chế độ y khoa bao gồm dao phẫu thuật laser, chỉ khâu, đồ vật ổn định nhịp tim, và trợ gắng chẩn đoán nlỗi thuốc thử cùng các bộ dụng cụ xét nghiệm chẩn đoán thù vào ống nghiệm.Các tu chủ yếu án về khí cụ y tế năm 1976Các tu chính án về công cụ y học năm 1976 và Đạo qui định mức sử dụng y học bình yên năm 1990 cung ứng một form pháp lý đến vấn đề phát triển, thí điểm, đồng ý chấp thuận, với tiếp thị luật y tế. Các bên tiếp tế như thế nào muốn tiếp thị một luật pháp y học mới có thể cần được nộp lên FDA một thông báo trước lúc tiếp thị. Một số giải pháp y học được miễn chưa phải tiến hành các bước chấp thuận đồng ý trước khi tiếp thị. Nếu quy định đó ko nằm trong diện được miễn, FDA đề xuất xác định xem hiện tượng kia có khá nhiều điểm tương đồng (21 CFR 807.81(a)(1)) cùng với các biện pháp tương tự như đã làm được giới thiệu thị phần trước khi gồm tu thiết yếu án năm 1976 hay là không. Các phương pháp này hay được Hotline là những chế độ 510K (21 CFR 807.92). Nếu nguyên lý mới ko có khá nhiều điểm tương đồng thì đơn vị rất có thể buộc phải chứng minh sự bình yên cùng tính hữu hiệu của y cầm kia trong solo xin chấp thuận đồng ý trước lúc tiếp thị, mà nhằm minh chứng được rất có thể bắt buộc triển khai những xem sét lâm sàng.Miễn mang đến chính sách nghiên cứu (IDE)Một lao lý thử nghiệm là nguyên lý y khoa hiện nay đang trải qua các quá trình thí nghiệm lâm sàng để review sự bình yên và tính hữu hiệu. Các qui định về IDE nêu rõ cách thực hiện những cuộc phân tách lâm sàng này (21CFR 812.2). Các cơ chế đòi hỏi các lý lẽ đề xuất được phân loại rõ chính là những luật pháp "có khá nhiều rủi ro ro" tuyệt "không có khá nhiều không may ro". Nhà tài trợ thường xuyên tiến hành sự phân nhiều loại này trước tiên, dẫu vậy IRB buộc phải gật đầu đồng ý với ra quyết định kia. Cần dựa trên mục tiêu thực hiện điều khoản theo đề xuất để xác định khủng hoảng rủi ro, chứ đọng không hẳn chỉ dựa vào chăm chú mức sử dụng không lành.Các cách thức có rất nhiều rủi roDụng gắng được coi là có nhiều rủi ro Khi có tác dụng gây nguy hiểm cực kỳ nghiêm trọng về mức độ khoẻ, bình an, hoặc phúc lợi an sinh của đối tượng:·Sẽ được dùng để cấy vào con người;·Được dùng làm cung ứng hoặc duy trì mạng sinh sống của con người;·Có khoảng đặc trưng đáng chú ý trong Việc chẩn đoán thù, chữa trị, giảm thiểu, hoặc điều trị căn bệnh, hoặc bằng phương pháp không giống phòng phòng sức khỏe nhỏ người bị suy yếu;·Bằng giải pháp khác là mối đe dọa rất lớn đối với mức độ khoẻ, sự an toàn cùng phúc lợi của đối tượng người sử dụng.Nhà tài trợ cần nộp một đơn xin IDE lên FDA (21CFR 812.20). Không bao gồm mẫu mã solo cụ thể như thế nào mang đến mục đích này, nhưng những lao lý liệt kê ra các yếu tố cần có vào đối kháng xin. Cuộc nghiên cứu cần thiết bước đầu cho tới khi FDA chấp thuận đồng ý solo xin IDE với IRB đồng ý đề cương cứng nghiên cứu. Theo khái niệm, một cuộc nghiên cứu thực hiện mức sử dụng có nhiều rủi ro sẽ gây ra khủng hoảng rủi ro nhiều hơn thế nữa nấc về tối tđọc so với những đối tượng người tiêu dùng bé fan với rất cần phải được chú tâm xét vì IRB được tập trung đầy đủ.Các qui định không có nhiều khủng hoảng rủi ro (NSR)Người ta mặc định rằng một qui định không có nhiều khủng hoảng rủi ro có nghĩa là không tồn tại những công năng trực thuộc hạng mục có tương đối nhiều khủng hoảng rủi ro. Dụng nạm này được coi là sẽ bao gồm đối kháng xin IDE được đồng ý chấp thuận (có nghĩa là không tồn tại 1-1 xin như thế nào được nộp lên FDA) với được nghiên cứu và phân tích cơ mà ko cần có sự giám sát của FDA nếu như nhà tài trợ tuân hành một số đề xuất của FDA nlỗi quan sát và theo dõi, gìn giữ làm hồ sơ, cùng lập thông báo áp dụng phù hợp cho công cụ còn trong khoảng thí điểm. IRB yêu cầu chấp nhận rằng cuộc nghiên cứu và phân tích không tồn tại các tính năng ở trong hạng mục có khá nhiều khủng hoảng rủi ro. Cuộc phân tách lâm sàng về một cách thức ko có không ít khủng hoảng rủi ro yên cầu đề xuất gồm sự thuận tình của IRB, sự thuận tình sau khi thông suốt của đối tượng người tiêu dùng, cùng theo dõi phân tích ở mức độ tương thích, đồng thời nó cần đáp ứng nhu cầu hồ hết đòi hỏi không giống về tuân hành theo khí cụ. Chấp thuận sau khi thông hiểuCác yếu tố của quá trình chấp thuận sau khi thông hiểuCác nhân tố của tiến trình chấp thuận đồng ý sau khi thông hiểu theo thử dùng của FDA được kiếm tìm thấy trong số lý lẽ tại 21CFR 50.25. Mới phía trên FDA đang tạo thêm các yếu tố của bản chấp thuận đồng ý sau khoản thời gian am tường, bổ sung một trải nghiệm new vẫn gồm hiệu lực thực thi vào tháng 3.2012. Bắt đầu Tính từ lúc ngày đó, những cuộc nghiên cứu vày FDA quản lý đề xuất bao gồm tuyên bố tiếp sau đây trong mẫu thuận tình sau khoản thời gian thông hiểu:·"Sẽ bao gồm bài bác biểu lộ cuộc thí điểm lâm sàng này đăng bên trên http://www.ClinicalTrials.gov, theo từng trải của Luật Pháp Mỹ. Trang mạng này sẽ không còn bao gồm thông báo có thể thừa nhận diện bạn. phần lớn tốt nhất là, trang mạng sẽ bao gồm 1 bạn dạng cầm lược về hiệu quả. quý khách rất có thể kiếm tìm trang mạng này vào bất kể cơ hội nào." ·Vào mon 02.2012, FDA cũng sản xuất phiên bản Hướng dẫn cho những nhà tài trợ, Nghiên cứu viên và Ủy ban chú ý xét định chế - Các thắc mắc với vấn đáp về các nhân tố chấp thuận sau thời điểm thông đạt, 21CFR 50.25(c) Miễn chấp thuận sau thời điểm thông hiểuTheo vẻ ngoài 21CFR 50.23 với 21CFR 50.24, FDA cho phép miễn tiến hành các đòi hỏi so với câu hỏi đồng ý sau khoản thời gian thông hiểu vào một trong những trường vừa lòng.
Xem thêm: Sức Mạnh Của Kaioken Là Gì ? Kaioken Là Gì Archives » Dragon Ball Wiki
Các ngôi trường đúng theo này được diễn đạt tiếp sau đây cùng sẽ tiến hành bàn cụ thể hơn vào môn học tập này. Xin xem xét rằng FDA sáng tỏ giữa các việc áp dụng một sản phẩm phân tách cho 1 cá nhân vào ngôi trường hợp khẩn cấp và không có hoạch định (50.23) và nghiên cứu và phân tích vào trường thích hợp nguy cấp bao gồm hoạch định (50.24). IRB nên được thông tin trong tối nhiều là năm ngày giả dụ thành phầm phân tách được thực hiện trong một trường hợp khẩn cấp cho 1 cá nhân.·Trong những trường hợp cơ mà tính mạng con người của một đối tượng hiện giờ đang bị rình rập đe dọa và các tận hưởng sẽ được miễn mang sự đồng ý sau khi thông thạo được đáp ứng đủ. Cụ thể hơn, những khí cụ của FDA (21CFR 50.23) chất nhận được miễn rước sự đồng ý sau thời điểm thông liền trong số trường hợp đe dọa cho tới tính mạng:1.Sau Khi hội ý với một chưng sĩ khác ko tsi mê gia vào cuộc phân tích lâm sàng, phân tích viên tin yêu và chứng thực bằng văn bạn dạng rằng tình huống mà lại đối tượng người sử dụng con tín đồ nên đối mặt có thể rình rập đe dọa tính mạng con người cùng vì vậy rất cần phải dùng sản phẩm thể nghiệm (thí dụ, một phương thuốc, vẻ ngoài, hoặc chế phẩm sinch học tập còn trong tầm test nghiệm);2.Đối tượng và/hoặc fan đại diện được ủy quyền phù hợp pháp thiết yếu thể hiện sự chấp thuận. FDA nêu rõ rằng một Đại diện được ủy quyền vừa lòng pháp là "Một cá thể, một nhóm chức bốn pháp hay như là 1 đoàn thể không giống được ủy quyền theo lao lý hiện tại hành nhằm chấp thuận đồng ý thay mặt cho 1 đối tượng tiềm năng về bài toán tmê man gia của đối tượng người dùng kia vào (các) thủ tục/thủ thuật có liên quan tới nghiên cứu";3.Không có đủ thời giờ để đưa sự chấp thuận;4.Không gồm gạn lọc làm sao không giống tạo thành cơ hội ngang bằng hoặc tốt rộng nhằm cứu vớt mạng sinh sống của đối tượng người sử dụng.·FDA cho phép miễn tiến hành các kinh nghiệm về Việc đem sự chấp thuận sau khoản thời gian thông suốt đối với trường đúng theo phân tích khẩn cấp bao gồm hoạch định (21CFR 50.24). Không giống hệt như trường thích hợp miễn trừ được ghi chú vào điều 50.23, những chuyển động được mô tả trong điều 50.24 có tương quan cho tới những cuộc nghiên cứu và phân tích đã làm được IRB đồng ý bao hàm bài toán nghiên cứu trong các trường hợp nguy cấp. Theo FDA, nghiên cứu và phân tích trong trường đúng theo cấp bách là "các nghiên cứu và phân tích